“醫療器械注冊制”是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申領醫療器械注冊證，然后委托京津冀地區有資質的生產企業生產。也就是說，醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業（含集團公司），研發機構和科研人員..醫療器械注冊人制度“解開”產品注冊和生產環節，是為注冊人產品上市“減負”，同時將優化市場資源配置，提高行業能級。

      此前，我國醫療器械行業是產品注冊在生產許可“捆綁”模式。除了創新產品外，注冊人還應該能夠建立自己的工廠來生產注冊產品。要委托生產，注冊人和公司都應同時持有注冊證書和生產許可證。由于我國醫療器械產業發展多年，主要技術是從國外引進的，國內企業的自主創新生產并不多?，F在產業發展迅速，技術不斷進步，這樣的傳統模式顯然不再適用，反而會阻礙科研企業的創新熱情，影響產品創新的進度和行業進步的步伐..為進一步推動醫療器械產業發展，醫療器械注冊人制度開始試點..

研究機械河北堂醫療器械有限公司（簡稱：機械自習）是一家專業的醫療器械CDMO + CRO + CSO第三方專業服務平臺，集技術咨詢，委托研究開發，中試轉化，合同制造倉儲和物流服務，CRO的臨床注冊達標為一體。醫療器械注冊制度下的人，機械研究教會受益，成為北京的試點地區之一，天津**一批醫療器械經營企業。教堂與研究機械合作，同時也避免了掛號費。從已注冊登記的真實的人的視角“負擔”。要建立誰持有系統醫療器械，醫療器械成果轉化為全生命周期服務平臺的銷售授權。

據分析張立勇，相關負責人閆錫堂介紹，醫療器械注冊制度的實施對行業具有重要意義。產業布局和社會分工進一步細化，研發生產各司其職，持證上崗，社會資源配置將大大優化。首先，醫療器械注冊企業不僅是制造企業，更是研發機構和研發人員，有利于聚集科研人才、研發機構和創新企業，形成先進的創新集群。優化創新資源市場配置，將加快醫療器械產業結構調整，激發產業創新活力。此外，具有燕山堂生產資質的企業將提高產業水平，更好地滿足高質量衛生服務的需求。在燕錫堂等生產企業的幫助下，院士和專家開發的產品可以迅速地轉化為生產和上市階段的產品。

如果醫療器械行業在實施“捆綁”模式之前對企業，行業創新熱情急劇下降，注冊人負擔過重，產品開發單痛點耗時。 所以現在的醫療器械注冊系統“解開” ，無疑將成為醫療器械行業的一個分水嶺。 此后，醫療器械行業將進入一個全新的發展階段，第三方服務平臺有望成為一個真正的加工中心，為醫療器械行業的發展提供動力。