上世紀(jì)60年代初，韓國(guó)政府開始建設(shè)工業(yè)基地。到20世紀(jì)末，韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，如今已經(jīng)取得了顯著成效。韓國(guó)已經(jīng)能夠生產(chǎn)出通用手術(shù)器械、通用醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、牙科器械和保健材料等常用醫(yī)療器械。但當(dāng)時(shí)韓國(guó)市場(chǎng)95%的高端診斷成像設(shè)備和植入式醫(yī)療器械仍需從歐美和日本進(jìn)口。

為了扭轉(zhuǎn)對(duì)進(jìn)口高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的依賴，韓國(guó)工業(yè)、貿(mào)易和資源部和其他組織于2014年制定了韓國(guó)發(fā)展高端醫(yī)療器械生產(chǎn)的八年計(jì)劃。經(jīng)過幾年的艱苦努力，該計(jì)劃已開始取得初步成果。2018年，韓國(guó)體外診斷產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱IVD)中進(jìn)口產(chǎn)品的比例從90%以上下降到65%。與此同時(shí)，韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品開始出現(xiàn)，心血管和心臟植入設(shè)備產(chǎn)品(如起搏器、血管支架和人工瓣膜等)開始出現(xiàn)。已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)投入臨床應(yīng)用。此外，韓國(guó)的一般外科設(shè)備產(chǎn)品遠(yuǎn)銷非洲和東南亞。

據(jù)報(bào)道，在2018年的介于5.5十億$ $和5.8十億，韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模居亞洲醫(yī)療器械市場(chǎng)第四位。來自歐洲和日本的進(jìn)口占約3.5十億$市場(chǎng)（占約一半的美國(guó)產(chǎn)品）在韓國(guó)的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，而韓國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品僅占40％的市場(chǎng)份額。這說明，韓國(guó)的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)上仍然對(duì)國(guó)外產(chǎn)品的依賴一些，但與20年前相比，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的韓國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額一直顯著改善。

為進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，韓國(guó)政府食品藥品監(jiān)督管理局于2018年初頒布了醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管新規(guī)，修訂了原《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。具體修改包括：采用事先批準(zhǔn)的“先進(jìn)醫(yī)療器械許可證”制度；建立“特殊性能醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證”制度；簡(jiǎn)化體外診斷性能檢測(cè)數(shù)據(jù)；質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果等重要數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的“在線配送”和配送質(zhì)量控制措施；利用人工智能技術(shù)建設(shè)韓國(guó)醫(yī)療器械管理中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。臨床有效性、醫(yī)療機(jī)器人許可證制度的建立、系統(tǒng)性能考核、審批評(píng)審指南等相關(guān)配套措施。

同年，韓國(guó)國(guó)會(huì)正式通過了《藥品/醫(yī)療器械的KGMP規(guī)范》（韓國(guó)藥品生產(chǎn)規(guī)范）的新版本，新規(guī)范的修訂內(nèi)容主要包括以下方面：

仿照歐盟和美國(guó)的做法，韓國(guó)政府制藥和醫(yī)療器械監(jiān)管和執(zhí)法部門將實(shí)施在韓國(guó)國(guó)內(nèi)、國(guó)外廠商飛行檢查”，檢查企業(yè)是否符合有關(guān)規(guī)定的KGMP生產(chǎn)。

二是完善審批辦法，簡(jiǎn)化企業(yè)申請(qǐng)手續(xù)，提高工作效率。

第三，在借鑒西方先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大了合格的"第三方審核"選擇清單。

第四，新版本將進(jìn)一步KGMP和ISO13485 2016“醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求的質(zhì)量管理體系”是一致的。

第五，新版KGMP與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇實(shí)施的MDSP（醫(yī)療器械單一審計(jì)方案）保持一致，以與國(guó)際醫(yī)療器械管理法規(guī)保持同步。

  2018年，韓國(guó)監(jiān)管部門還采取了一系列新舉措，包括：組織起草韓國(guó)3D打印設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入條件文件；實(shí)施UDI路線圖和時(shí)間表；擴(kuò)大對(duì)各類塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品中鄰苯二甲酸酯(酯)含量的限制；區(qū)分IVD和普通醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立獨(dú)立的IVD管理體系和國(guó)際慣例；實(shí)施UDI路線圖和時(shí)間表；加強(qiáng)國(guó)內(nèi)設(shè)備產(chǎn)品與國(guó)外產(chǎn)品測(cè)試的依從性；提高外國(guó)產(chǎn)品測(cè)試的依從性。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)